Medicinteknisk dokumentation (MDR)

Sarasil och MDR‑efterlevnad

Sarasil är en registrerad medicinteknisk tillverkare i Sverige och följer kraven i EU:s förordning MDR 2017/745.

Vår efterlevnad

• Klassificering: Medicinteknisk produkt, klass I

• Ansvarig tillverkare: Sarasil, Upplands Väsby, Sverige

• Registrerad hos Läkemedelsverket

• Interna rutiner för kvalitet, spårbarhet och riskhantering

• Dokumentation tillgänglig för vårdgivare vid behov

Vad detta innebär för dig som klinik

• Transparent och komplett dokumentation

• Kontrollerad och stabil tillverkningsprocess

• Material och metoder som uppfyller gällande säkerhetskrav

• Snabb tillgång till tekniska dokument vid förfrågan

Kontakt för MDR‑relaterade frågor

Evgeniia Baryshnina

Ansvarig person enligt MDR

Sarasil, Upplands Väsby

info@sarasil.se

Metod & Säkerhet

Sarasil arbetar med en metod som kombinerar medicinsk precision och avancerad kontroll av varje detalj. Varje protes genomgår en noggrann process där färg, tjocklek och materialstyrka analyseras och justeras för att efterlikna mänsklig hud i både utseende och känsla.

Detta är inte kosmetik. Detta är medicintekniskt hantverk, utvecklat för att ge patienten en trygg, hållbar och naturtrogen lösning.

Alla proteser tillverkas individuellt, i Sverige, med full spårbarhet och enligt europeiska krav för medicintekniska produkter. Det innebär att varje patient får en protes som är unik, säker och anpassad efter just deras behov.

Sarasil är inte ett alternativ till standardprodukter. Sarasil är den medicinska referensen.